Transparent und lückenlos
Selbstverständlich gehört zu jedem INTEGA-Projekt auch eine sorgfältige Dokumentation über den erbrachten Leistungsumfang bis zur Inbetriebnahme Ihrer Anlage. Auch im Bereich der Produktion nach CE- oder ATEX-Vorgaben verfügen wir über umfangreiche Erfahrungen mit Projekten namhafter Hersteller.
Die INTEGA-Dokumentation im übersichtlichen Design gibt Ihnen die Sicherheit, dass Ihre Systeme, Komponenten und Anlagen nach den gültigen Standards gefertigt wurden. Nutzen Sie die Vorteile unseres INTEGAdocuPRO-Systems für die Anlagendokumentation. Hier sind alle relevanten Protokolle und Dokumente für Sie übersichtlich zusammengestellt. Gerne arbeiten wir auch nach den Vorgaben Ihres eigenen Dokumentationssystems.
Sicherheit hat bei Pharmazie- und GMP-Anlagen Priorität Nr. 1 und wird strengstens geprüft. Es gelten höchste Qualitätsstandards und -anforderungen, die wir bei INTEGA dank modernster Technik, feinpräziser Arbeitsweise und ständigen Kontrollen zu Ihrer reinsten Zufriedenheit erfüllen können.
Zur Qualitätssicherung unterliegt der gesamte Fertigungsprozess bis zur Endmontage strengsten Dokumentations- und Prüfpflichten. Dazu zählen beispielweise:
- Endoskopie/Video-Endoskopie
- Rauhigkeitsmessungen
- FDA-/GMP-gerechte Anlagendokumentation
- FDA-/GMP-gerechte Schweißnahtdokumentation
Für die lückenlose Dokumentation Ihres Pharma-Projekts arbeiten wir gerne nach den Vorgaben Ihres eigenen Dokumentationssystems. Oder Sie nutzen die Vorteile unseres selbst entwickelten, pharmagerechten Systems INTEGAdocuPRO.
vorgeschriebene DIN-Normen und Regelwerke
- Dokumentation, die vollumfänglich den gesetzlichen Vorgaben und CE-Vorgaben entspricht
- Maschinenrichtlinie 2006-42-EG
- Druckgeräterichtlinie 2014-68-EU
- Niederspannungsrichtlinie 2014-35-EU
- Explosionsschutzrichtlinie 2014-34-EU
- DIN Fachbericht 146
- Normen für Risikoanalysen
- Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100:2010
- Normen für Anlagenbeschreibungen/Bedienungsanleitungen
- Anlagendokumentation inklusive Betriebsanleitung nach den Vorgaben der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und des DIN Fachberichts 146, Umsetzung der DIN EN 82079-1:2010
- Notwendige Zertifikate
- CE-Konformitätserklärung bzw. Herstellererklärung
Dokumentation noch einmal erhalten
Sie müssen die Dokumentation für eine INTEGA-Anlage mit Inbetriebnahme innerhalb der letzten fünf Jahre vorweisen? Ihre Sicherheitskopie steht nicht mehr zur Verfügung? Kein Problem – nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf. Über unsere zuverlässige Projektdatenbank können wir Ihnen mit Sicherheit behilflich sein.
Reinste Zufriedenheit
